Казахстанская вакцина против Covid-19 готова к испытаниям на людях. Фоторепортаж из лаборатории

Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности сегодня – это самое закрытое исследовательское учреждение в нашей стране c максимальной степенью защиты. Здесь изучают особо опасные инфекции, в том числе и вирусные, а также разрабатывают вакцины. В активе специалистов НИИ ПББ – готовая к клиническим испытаниям вакцина против коронавируса, которая получила название QazCovid-in.

ВОЗ зарегистрировала разработку казахстанской вакцины

Этот научно-исследовательский институт имеет в Казахстане статус особо охраняемого объекта. Расположен он в посёлке Отар Жамбылской области на территории 40-й военной базы Министерства обороны. Внутренний периметр учреждения контролирует специальное подразделение МВД. Обычно журналистов сюда не допускают, но для нашей съёмочной группы сделали исключение.

В стране де-факто чрезвычайная ситуация, а на НИИ ПББ возложена очень ответственная миссия – разработка эффективных отечественных вакцин против Covid-19, которые можно было бы применять для массовой иммунизации населения.

НИИ ПББ (раньше он назывался Научно-исследовательский сельскохозяйственный институт НИСХИ) работает с середины 50-х годов прошлого века. Основным профилем учреждения всегда была защита населения от особо опасных инфекций, в том числе завезённых из-за рубежа. Здесь создавали вакцины и различные биопрепараты, которые потом применялись в аграрном секторе.

В 2006 году работа института была переформатирована – он получил новое название и был оснащён современным и очень дорогостоящим оборудованием американского производства (роль США в этом процессе – отдельная история).

Читайте также: Как работает алматинская лаборатория, которую обвиняли в распространении менингита

Также система биологической защиты учреждения была приведена в соответствие с международными стандартами.

В активе института такие сложнейшие биотехнологические разработки, как:

• инактивированная вакцина против бешенства животных;
• вакцина против нодулярного дерматита из штамма Neethling-RIBSP;
• векторная вакцина против бруцеллёза крупного рогатого скота;
• инактивированная эмульгированная вакцина против гриппа птиц;
• другие крайне необходимые препараты.

Так что сомневаться в компетенции специалистов НИИ ПББ не приходится. Здесь работают учёные международного уровня. Кроме того, они настоящие фанаты своего дела, так как ежедневно рискуют жизнью, работая с такими инфекциями, о которых обычному человеку и подумать страшно.

Сегодня НИИ ПББ – главный исполнитель государственной программы по разработке иммунологических препаратов против коронавируса. Первый патологический материал от пациентов с Сovid-19, находившихся на лечении в инфекционной больнице Алматы, был доставлен в институт 23 марта. Через семь дней из этого материала специалисты выделили вирус SARS-CoV-2.

Все работы по коронавирусной тематике в институте проводятся в лаборатории BSL-3 с третьей степенью биологической защиты (эта лаборатория была запущена в 2017 году). Всего существует четыре степени биологической опасности. 4-я, наивысшая, предполагает работу с такими смертельными патогенами, как вирус Эбола и возбудитель лихорадки Марбурга.

Подобные лаборатории работают в немногих странах мира: в США, России и, по всей видимости, в Китае. Коронавирус – это инфекция третьей степени, учитывая её высочайшую контагиозность, но не слишком тяжёлое (в большинстве случаев) течение болезни.

Работая практически круглые сутки, к 9 мая учёные института разработали первую инактивированную вакцину. А уже 15 мая Всемирная организация здравоохранения эту вакцину зарегистрировала.

В тот же день начались доклинические испытания препарата на лабораторных животных. Сначала его поочерёдно ввели мышам, хомякам, крысам, морским свинкам, хорькам и кроликам. Результаты тестов показали, что по своим параметрам вакцина соответствует стандартам ВОЗ и государственной фармакопеи РК (собрание нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. – Авт.).

Читайте также: Можно ли заразиться коронавирусом повторно? Всё об иммунитете к Covid-19

Далее тестирование продолжилось на приматах. Одновременно препарат был направлен в алматинский филиал Национального центра экспертизы лекарственных средств для выдачи заключения о доклинических испытаниях.

Инактивированная вакцина представляет собой убитый химическим путём и очищенный коронавирус. В субстанцию добавляется адъювант – сложное биохимическое соединение, усиливающее иммунный ответ организма. Этот микс после введения определённой его дозы человеку вызывает мощный выброс в кровь антител, которые уничтожают возбудитель Covid-19. Инактивированная вакцина уже получила название QazCovid-in.

"Инактивированная вакцина – самая простая по технологии, то есть выделяется вирус, инактивируется, добавляется адъювант, и, можно сказать, вакцина готова. Конечно, есть этапы очистки, для людей нужны особые этапы очистки. Всё это проще. Эта технология уже давно известна", – рассказывает Мухит Орынбаев, заведующий лабораторией мониторинга инфекционных болезней и руководитель программы по разработке вакцин против Covid-19.

По словам профессора Орынбаева, институт разрабатывает пять видов вакцины:

1. Первая – инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции Covid-19.
2. Вторая – живая вакцина.
3. Третья – векторная вакцина на основе каприпокс-вируса.
4. Четвёртая – векторная вакцина на основе вируса гриппа.
5. Пятая – субъединичная вакцина на основе белка S коронавируса.

"В сентябре мы планируем проведение клинических испытаний первой фазы на 44 пациентах, – сообщил Мухит Барманкулович. – Дальше клинические испытания второй фазы на 200 добровольцах. Если Министерство здравоохранения даст нам разрешение, то в январе, возможно, мы приступим к производству вакцины. Инактивированная вакцина сейчас проходит доклинические испытания. В сентябре выйдет на клинические испытания. И наиболее готовой представляется именно эта вакцина. Если все испытания проведём удачно, думаю, что в январе мы сможем выйти на производство".

"Вторая вакцина, 31 июля зарегистрированная ВОЗ, – это субъединичная вакцина на основе белка S коронавируса. Она сейчас проходит доклинические испытания. Надеемся в октябре выйти на клинические испытания первой фазы и в ноябре – на клинические испытания второй фазы. Тоже на 44 и 200 пациентах. Ещё две вакцины, которые разрабатываем, – это векторная вакцина на основе каприпокс-вируса и вируса гриппа. Сейчас они на стадии разработки. Мы получили вектор каприпокс-вируса со вставкой белка S коронавируса. Проверяем на стабильность и надеемся в ближайшее время выйти на испытания на животных, – рассказал Мухит Орынбаев. – По живой вакцине мы провели уже достаточно пассажей. Сейчас будем оценивать её патогенность. Надеюсь, что к концу следующего года мы будем иметь живую вакцину против коронавируса".

Клинические испытания инактивированной вакцины QazCovid-in на людях уже начались. 26 июля семеро сотрудников НИИ, включая руководителя программы, ввели себе этот препарат.

Читайте также: Семь казахстанских учёных испытали на себе вакцину от коронавируса, которую разработали сами

Иммунизация собственной вакциной – это негласный научный стандарт разработчиков иммунобиологических препаратов. Разработчик в первую очередь должен на себе исследовать безопасность собственной разработки. Кроме того, это готовность учёного принять на себя полную ответственность за результат и качество своих исследований, тем самым гарантируя безопасность будущим добровольцам, которые примут участие в клинических испытаниях. Вакцинация также была необходима сотрудникам НИИ ПББ для эпидемиологической защиты при выполнении работ.

"Самочувствие хорошее сейчас, – рассказывает Берик Хайруллин, ответственный исполнитель программы по разработке вакцины против Covid-19. – Ежедневно проводится наблюдение: термометрия, измерение давления. Сдали кровь и мочу на биохимический и гематологический анализ. Все данные очень хорошие, то есть мы показали, что наша вакцина безопасна. Теперь мы показываем степень иммуногенности нашей вакцины. Для этого сыворотка крови будет проходить иммуноферментный анализ, и будет постановка реакции нейтрализации. Самое главное, что сегодня только вакцина является настоящей защитой от коронавирусной инфекции".

Берик Хайруллин сообщил, что добровольцы для испытаний будут набираться по критериям полного соответствия клиническому протоколу:

• у них не должно быть антител против коронавируса;
• они должны быть здоровыми в плане инфекционных заболеваний – не иметь каких-либо патологий.

Планируется привлечь здоровых добровольцев от 15 до 50 лет на первую фазу и от 18 лет и старше – на вторую фазу.

"У нас уже есть большой список добровольцев, которые участвовали в других исследованиях. В 2017 году в Алматы наш институт провёл исследование вакцины против сезонного гриппа. 2 000 добровольцев участвовали в этих исследованиях. Всё прошло хорошо. Добровольцев будем набирать, и они у нас будут находиться под постоянным наблюдением. Это первые три часа наблюдения, потом на 2-3-й день и на седьмой день они будут сдавать кровь и мочу на анализ, а также на 14-й, на 21-й и на 28-й день. Вопрос – безопасна ли наша вакцина? После применения вакцины на себе мы убедились, что наша разработка по степени безопасности соответствует известным зарубежным аналогам, наша вакцина соответствует требованиям ВОЗ", – заявил учёный.

Строительство завода по производству вакцины планируют завершить в декабре 2020 года

"По правилам нашего Минздрава и международным нормам, должно быть проведено несколько этапов клинических исследований. И только после получения полной информации о том, что вакцина безопасна и безвредна, она получает разрешение на применение. Фазы клинических исследований мы должны пройти. Россия проводит их в ускоренном варианте. Уже 12 августа дадут временную регистрацию и будут вакцинировать население из группы риска. Вакцина необходима группам риска – нашим бабушкам и дедушкам, в первую очередь. Это единственная защита, единственная гарантия того, что человек не заразится", – сказал Берик Хайруллин.

"Вакцина должна пройти все стадии клинических испытаний: доклинические испытания и четыре фазы различных клинических испытаний. Но многие страны сейчас обходятся двумя фазами – после прохождения первой фазы на безопасность и второй фазы на испытания доз и методов введения препарата вакцина уже регистрируется и допускается к применению. При особых условиях некоторые страны идут на такие шаги. Я надеюсь, что наш Минздрав тоже пойдёт на такие уступки и вакцина будет производиться без третьей и четвёртой фаз клинических испытаний. На территории нашего института сейчас строится завод по производству биопрепаратов, и в декабре строители обещают запустить этот завод. Если он будет готов, вакцина будет производиться на заводе с января 2021 года. Но только в случае, если Минздрав нам даст возможность её производить без третьей фазы испытаний", – добавил Мухит Орынбаев.

Руководитель программы по разработке вакцин сообщил, что у животных достаточный иммунитет для защиты от заболевания вырабатывается на 21-е сутки после прививки. Но сегодня никто не может сказать, насколько продолжительной будет иммунная защита от инактивированной вакцины. Как говорят наши учёные, возможно, это будет полгода или год. Есть вероятность, что действие этого препарата усилится во взаимодействии с другими вакцинами. Возможно, прививку надо будет получать два раза подряд.

Учёные НИИ ПББ также готовы к тому, что SARS-CoV-2, возможно, будет со временем мутировать. Лаборатория микробиологии в институте оснащена очень дорогим американским секвенатором вирусов нового поколения. На этом очень красивом по дизайну и сложном приборе можно отслеживать изменения генома коронавируса.

"Это необходимо в связи с высокой вариабельностью генома, из-за чего наш мир встречается с такой высокой смертностью от заболевания и патогенезом коронавирусной инфекции, – рассказывает заведующий лабораторией коллективного пользования НИИ ПББ Ербол Бурашев. – Мы исследуем самые первичные полученные штаммы, а также штаммы, которые получаются в результате дальнейших исследований – насколько большая разница между штаммами. Секвенатор позволяет нам получать очень большие копии. Допустим, мы можем за полсуток секвенировать геном бактерии, а это более трёх миллионов пара-оснований. Для коронавирусной инфекции это ещё меньше – геном составляет порядка 30 тысяч пара-оснований. Это, в принципе, очень лёгкая работа для нашего секвенатора".

Для чего Казахстану необходимы собственные вакцины от SARS-CoV-2?

Коронавирус, судя по всему, пришёл к нам всерьёз и надолго. От него надо будет защищаться постоянно. По крайне мере, учитывая свойства полученных к настоящему времени вакцин, можно сделать вывод, что иммунитет от них будет короткий, самый продолжительный – один год. Если же вирус к тому же начнёт мутировать, прививаться от него необходимо будет ежегодно.

Читайте также: Гонка за вакциной от коронавируса. Кому и когда она достанется, если формулу найдут

В обычных условиях иммунные препараты можно было бы спокойно закупать за рубежом. Но сейчас необычные условия, и вряд ли в обозримом будущем они станут обычными.

Сегодня аналитики высказывают опасение, что крупные фармацевтические компании не смогут обеспечить всё население Земли (7,8 млрд человек) необходимым количество доз. Менее богатые и развивающиеся страны вполне могут оказаться в конце очереди на получение иммунных препаратов. И объективные данные уже говорят об этом.

К примеру, в недавней публикации Bloomberg cо ссылкой на исследование компании Airfinity говорилось, что США, Великобритания, Евросоюз и Япония зарезервировали за собой 1,3 (!) млрд доз вакцины от коронавируса, несмотря на то, что действующая формула ещё не создана. Утверждается, что США и Британия договорились с компаниями Sanofi и GlsxoSmithKline Plc. Япония подписала соглашение с Pfizer. Bloomberg отмечает, что страны ЕС также агрессивно настроены в этом вопросе, планируя первыми выкупить необходимое количество препарата. Bloomberg напоминает, что мир уже сталкивался с подобной ситуацией в 2009 году, когда во время пандемии свиного гриппа богатые страны монополизировали поставки вакцины.

25 июля президент Дональд Трамп заявил, что США скупили 90% мировых запасов препарата "Ремдесивир", который считается самым эффективным средством для лечения пациентов с коронавирусом. Трамп отметил, что препарат обладает великолепным действием, и поэтому администрация президента обеспечила контроль над запасами препарата. По сообщениям СМИ, США выкупили почти весь запас "Ремдесивира" на три месяца вперёд, и другие страны не смогут закупить лекарство в достаточном объёме в ближайшее время.

У нас есть современные высокотехнологичные лабораторные комплексы для исследования, к концу года появится завод по производству иммунных препаратов. И самое главное – у нас есть специалисты, которые могут их создавать. Не использовать всё это для защиты населения страны в тех условиях, которые сложились в настоящее время в мире, было бы крайне нерациональным и недальновидным.