Жительница Алматы Зинира Атабаева записала видеообращение, в котором сообщила, что ТОО "СК-Фармация" планирует закупить на 2024 год инсулин аспарт под торговым наименованием "Рапилин" вместо оригинального препарата. Этот инсулин является биосимиляром.

"Нам не удалось найти данные о проведении клинических исследований этого биосимиляра на детях, а учитывая данные с сайта производителя о том, что Казахстан стал первой страной, выдавшей разрешение на продажу препарата "Рапилин", у нас есть серьёзные опасения за жизнь и здоровье наших детей", – говорит Зинира Атабаева.

Она добавила, что грядёт массовый перевод всех пациентов, использующих оригинальный препарат, на его биосимиляр, и это противоречит пункту 19 правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках ГОБМП.

"И ещё один немаловажный момент: обратите внимание на стоимость оригинального инсулина – 2356,46 тенге и на стоимости "Рапилина" – 2135,42 тенге. Экономия составит 221,04 тенге за каждый картридж, однако важно знать, что оригинальный инсулин аспарт поставляли в одноразовых предзаправленных шприц-ручках объёмом 3 мл, а "Рапилин будут поставлять просто в картриджах того же объёма", – отметила женщина.

По словам Атабаевой, для "Рапилина" нужна будет многоразовая шприц ручка "ГанлиПен". Закуп этих шприц-ручек предполагают из расчёта одна шприц-ручка на 50 картриджей.

"При общем закупе 567 646 картриджей закупят 1353 шприц-ручки, однако, по нашим данным, количество пациентов, использующих инсулин аспарт превышает 20 тысяч человек по стране. Таким образом почти половина пациентов останется без возможности использования жизненно важного лекарства. К тому же, в графике поставок по проведённому тендеру нет условий о том, что все 11 353 шприц-ручки поставят с первой поставкой", – добавила женщина.

В ТОО "СК-Фармация" заметили, что, согласно законодательству, закупку медикаментов производят по международному непатентованному наименованию. При закупке указывать производителя и торговое наименование медикаментов по закону нельзя.

"Правила проведения закупки и перечень законодательно утвердило Министерство здравоохранения. Единый дистрибьютор закупил инсулин в соответствии с законом. Одним из требований к закупаемым лекарствам и медизделиям является наличие государственной регистрации в Казахстане, которую выдают только при подтверждении качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий. Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, относятся к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля и Национального центра экспертизы лекарственных средств, который занимается их регистрацией, разрешает допуск на рынок", – заявили в компании.

В Комитете медицинского и фармацевтического контроля рассказали, что лекарственный препарат "Рапилин", произведённый в Китае, зарегистрировали в Казахстане 22 августа 2022 года. Он получил положительное заключение о безопасности и качестве после проведённой экспертизы.

"Положительное заключение выдают, если материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации в Казахстане, соответствуют установленным требованиям. Безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтвердили соответствующие материалы и проведённые испытания, в том числе клинические исследований I и III фазы в сравнении с оригинальным препаратом инсулин аспарт – "НовоРапид", – рассказали в комитете.

В ведомстве добавили, что по международным требованиям и требованиям Казахстана к биосимилярам не проводят клинические исследования на детях, беременных, и также не проводят все три фазы клинических исследований, так как молекулу действующего вещества препарата-биосимиляра изучили при разработке оригинального препарата.

"Согласно приказу Министерства здравоохранения, общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению воспроизведённого биоаналогичного лекарственного препарата должна соответствовать общей характеристике оригинального лекарственного препарата", – ответили в комитете.

Читайте также: