Вакцина "Спутник V" проходит многоступенчатый процесс контроля качества, сообщает компания "СК-Фармация".

По данным единого дистрибьютора, качество вакцины от коронавируса "Спутник V", произведённой на базе Карагандинского фармацевтического комплекса, контролируется её разработчиком – Национальным исследовательским центром  эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Сырьё для производства вакцины поставляется от завода изготовителя авиатранспортом, при этом соблюдается холодовая цепь.

После процесса производства препарата, это примерно 10 дней, далее производится мониторинг и маркировка. После этого происходит отбор образцов для дальнейшего анализа, которые частично отправляются в институт Гамалеи, другую часть анализируют на базе КФК. В случае нарушения хотя бы одного этапа холодовой цепи, вакцина подлежит уничтожению.

"Таким образом, КФК осуществляет двойной выходной контроль качества: в собственной лаборатории и лаборатории разработчика вакцины – Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве. В дальнейшем производителем ведётся фармаконадзор: мониторинг нежелательных явлений, сбор, анализ рекламаций и жалоб пациентов", – говорится в сообщении.

Читайте также:

На следующем этапе серию образцов изучают специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РК. Изучаются данные по доклиническим и клиническим исследованиям, включая эпидемиологическую эффективность вакцины и иммуногенные свойства, а также проводятся лабораторные исследования.

По итогам экспертизы института Гамалеи, которая занимает приблизительно от 15 до 25 дней, выдаётся паспорт качества, на основании которого государственным уполномоченным органом выдаётся сертификат соответствия.

"Таким образом, каждая выпущенная серия вакцины "Спутник V" проходит оценку безопасности и качества, что позволяет обеспечить допуск на рынок только эффективных и безопасных вакцин. При прохождении данной процедуры производителем вакцин вместе с сертификатом качества завода-производителя, предоставляется копия сертификата качества серии, выданной лабораторией страны-производителя, аккредитованной уполномоченным органом той страны", – отметили в "СК-Фармации".

После прохождения строгого контроля вакцину поставляют единому дистрибьютору лекарственных средств Казахстана – компании "СК-Фармация" для поставки в медорганизации. Между единым дистрибьютором и Карагандинским фармацевтическим комплексом с 2010 года заключено четыре долгосрочных договора на 96 наименований лекарственных средств.