Что лучше – иностранный оригинальный препарат или его отечественный (часто более экономичный) аналог? Стоит ли вообще доверять казахстанским лекарствам? Эти вопросы особенно актуальны при выборе антибиотиков. Ответ прост – отечественный не означает менее эффективный. Тем более что в Казахстане выпускают лекарства по международным стандартам качества, а их эффективность подтверждают современные тесты. Недавнее исследование казахстанского генерика цефтриаксона компании SANTO в Великобритании это подтвердило. Значит ли это, что теперь можно платить меньше, не теряя в качестве?
Что такое генерик?
Есть два основных вида лекарственных средств: оригинальные препараты и генерики (препараты-копии). Оригинальный препарат – это лекарство, созданное на основе абсолютно новой субстанции, которую синтезировали в лаборатории или получили из природного сырья. Перед поступлением в продажу он должен пройти полный курс исследований эффективности и безопасности, после чего получает защитный патент (в разных странах мира на разный срок, но в среднем от 10 до 20 лет). В течение срока действия патента никакой другой производитель не имеет права выпускать лекарство, сделанное по такой же формуле. Препараты-копии появляются в продаже после истечения срока патентной защиты оригинальных препаратов. При этом фармацевтические, биологические и терапевтические свойства генериков аналогичны прототипам, они не уступают им по эффективности, но стоят в несколько раз дешевле.
Читайте также:
Чем генерик отличается от оригинального препарата?
Если в состав генерика входят те же активные ингредиенты, что и в оригинальный препарат, разницы в действии на организм вы не почувствуете. Генерические препараты активно потребляют в развитых странах. Например, около 3,8 млрд рецептов из 4,3 млрд, выданных в США в 2014 году, покрывались генериками. При этом траты на них составили лишь 28% от общего объёма расходов на лекарства в том же году. Благодаря генерическим препаратам система здравоохранения сэкономила 254 млрд долларов.
Какую сертификацию должна пройти компания, чтобы производить генерики?
Крупнейшим производителем лекарств в Казахстане является АО "Химфарм" с торговой маркой SANTO Member of Polpharma Group. Предприятие находится в Шымкенте и выпускает более 200 генерических препаратов, соответствующих требованиям к производству и контролю качества лекарственных средств GMP (Good Manufacturing Practice). По таким же стандартам работают фармацевтические заводы в США, Японии и странах ЕС. На территории предприятия работает цех по производству порошков антибиотиков. Именно в его стенах производят препарат цефтриаксон, исследование которого проводили в Великобритании.
Что за исследование?
Бытует мнение о низком качестве некоторых генериковых антимикробных средств. Его легко опровергает микробиологический анализ (in vitro) генерика в лаборатории клинической микробиологии. Прежде всего оценивают минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) – необходимое количество препарата для уничтожения микроорганизмов в отношении некоторых бактерий. Если полученные данные соответствуют показателям оригинального препарата, генерик проходит и тем самым доказывает свою биоэквивалентность оригинальному препарату.
Казахстанский препарат цефтриаксон компании SANTO прошёл тестирование в Великобритании в исследовательском центре компании ENVIGO CRS LIMITED, отвечающей всем нормам надлежащей лабораторной практики Соединённого Королевства. В результате исследования выяснилось, что антибактериальное действие цефтриаксона компании SANTO, выраженное значением МИК, полностью соответствует свойствам оригинального препарата цефтриаксон по тем же показателям. Единственное исключение – значение МИК для цефтриаксона компании SANTO в объёме 2,5 мкг/мл в отношении Klebsiella pneumoniae* (ATCC700603) (ESBL). Этот показатель был ниже, чем у оригинального препарата в объёме 5 мкг/мл к тому же микроорганизму. Правда, оригинал цефтриаксона уменьшает рост данного исследуемого микроорганизма при 2,5 мкг/мл.
А что это вообще за препарат?
Цефтриаксон компании SANTO – это генерик цефтриаксона, изготовленный на заводе SANTO в Шымкенте. Лекарство производится в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечных инъекций и для удобства пациентов выпускается в комплекте с растворителем – лидокаином. Цефтриаксоном лечат ряд бактериальных инфекций, включая бактериальный менингит, внебольничную и больничную пневмонию, острый бактериальный средний отит, инфекции брюшной полости, инфекции мочевых путей, инфекции костей и суставов, кожные инфекции.
*Klebsiella pneumoniae – вид грамотрицательных факультативно-анаэробных условно-патогенных бактерий. Входит в состав нормальной микрофлоры кишечника, кожи, ротовой полости человека. Имеет вид небольшой округлой палочки размером 0,5–0,8 на 1–2 мкм. Klebsiella pneumoniae не образует спор, неподвижна, способна к образованию капсул. Располагается одиночно, попарно и скоплениями.
