В ЕАЭС создали правовую и информационную базу для единого рынка лекарств

В ЕАЭС сформировали единый рынок лекарств, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

"Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза, – обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств", – заявил член коллегии по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции.

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств.

Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август 2018 года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, ещё два – в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.

Валерий Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP (Good manufacturing practice – надлежащая производственная практика) союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Участники встречи обсудили внедрение системы GMP ЕАЭС на уровне каждого фармацевтического предприятия, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон.

"Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств", – подчеркнул Валерий Корешков.

Союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов, отметил министр АЭК. Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств – GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Шесть решений коллегии комиссии устанавливают требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, вводят номенклатуру готовых лекарственных форм, определяют подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов.

Благодаря единым подходам к валидации аналитических методик результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями ЕАЭС. Единые правила изучения стабильности позволят сохранить свойства лекарственного препарата в течение всего заявляемого срока годности, а значит, обеспечить доступ на рынок качественной продукции.

"Таким образом, созданы все условия для свободного движения в союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств", – резюмируется в сообщении ЕЭК.

Благодаря созданию единого рынка лекарств производители стран ЕАЭС смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить административные издержки.

4 апреля 2018 года вице-министр здравоохранения РК Алексей Цой сообщил, что к 2023 году в Казахстане внедрят систему отслеживания медицинской продукции. Она позволит не допустить ввоза в страну контрафактной продукции, снизит уровень угрозы для жизни и здоровья населения.

В первом полугодии 2018 года производители лекарств из Казахстана, поставляющие свою продукцию в Россию, потеснили компании из Беларуси, которая является лидером по доле импорта из стран ЕАЭС.