Под гарантию государства - не значит "под ответственность"

По данным уже бывшего Министерства индустрии и новых технологий, а ныне Министерства индустрии и развития, единым дистрибьютором СК "Фармация", с 2010 года было заключено 15 долгосрочных договоров с 14 отечественными производителями по поставке 995 наименований лекарственных средств и изделий медназначения. В числе компаний-счастливчиков, кому государство выказало доверие, оказалась и "ЭкоФармИнтернейшнл", специализирующаяся на производстве стерильных вакуумных пробирок для забора, хранения и транспортировки крови.

В 2012 году, получив субсидии по программе "Дорожная карта-2020" в размере 660 млн тенге, руководство компании смогло открыть завод по производству вакуумных систем по забору крови и двусторонних игл торговой марки Аvatube. Производственная мощность завода, как сообщалось в СМИ, составила 70 млн вакуумных пробирок и 15 млн игл в год с ценами на 30% дешевле, чем у иностранного поставщика.

Но количество и низкая цена не всегда идут в ногу с качеством. Начиная с 2013 года и по сегодняшний день казахстанские медики и лаборанты систематически выявляют дефекты в одноразовых стерильных пробирках Аvatube для забора и хранения венозной крови, плазмы и сыворотки крови объёмом от 1 до 9 мл с такими наполнителями, как гель и активатор свёртывания. По словам президента Евразийской медицинской ассоциации Ермека Ясылова, примеров брака можно привести множество, и это сказывается на бюджете.

"При проведении исследований крови на лабораторном оборудовании или так называемых автоматических анализаторах фиксируются случаи оседания геля и слизи с пробирки на игле-пробозаборнике анализатора. А это приводит к контаминации, то есть к смешению последующих образцов крови, а значит и к получению ложноположительных результатов исследований на маркёры инфекций, необоснованному браку заготовленной крови и пожизненному отводу здоровых доноров от донаций. Закупорка иглы слизью и гелем также приводит к частой остановке анализатора, необходимости проведения дополнительных работ по сервисному обслуживанию и поломке дорогостоящих игл", - рассказывает Ермек Ясылов.

А ведь в государственной программе развития здравоохранения "Денсаулык 2016-2020", проект которой вынесен на публичное обсуждение, говорится об эффективности использования закупаемого медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, то есть об экономии бюджетных средств, напоминает он.

Но материальный аспект – это лишь одна сторона медали. Использование некачественных пробирок, как оказалось, может навредить ещё и здоровью как медработников, так и тех, кому будут переливать эту кровь.

"Пробки данных пробирок не обладают необходимыми гемоотталкивающими свойствами, что приводит к разбрызгиванию материала при ручном откупоривании. В некоторых случаях при открывании пробирки снимается только пластиковая часть пробки, что и вовсе может привести к разлитию биоматериала. Из-за указанных проблем лаборатории медицинских организаций работают в большом напряжении. Регулярно останавливается оборудование, приходится вручную удалять сгустки слизи и геля из игл-пробозаборников, что небезопасно и может грозить заражением медицинскому персоналу. Более того, идёт двойной расход реагентов, рабочего времени, возникают предпосылки к перепутыванию крови из-за частой смены штрих-кода, что создаёт угрозу выпуска недоброкачественных компонентов донорской крови", - добавляет Ермек Ясылов.

По обращениям медицинских организаций в уполномоченный орган были проведены экспертизы качества пробирок. Результат: продукция отвечает заявленным требованиям при её государственной регистрации. Самим производителем было также инициировано проведение "арбитражных испытаний". Результат тот же. Получается, с одной стороны, изделия соответствуют требованиям, заявленных самим же производителем, а при практическом использовании - дефектность налицо.

"На мой взгляд, эти анализы ограничены, поскольку подтверждают только присутствие наполнителей и не раскрывают характеристик количественного и качественного содержания. Более того, вышеуказанные экспертизы и испытания были проведены по показателю качества, заявленным самим же производителем. Нужно провести экспертизу ещё и "практическую", где и будут видны все погрешности данных медизделий", - считает Ермек Ясылов.

По словам начальника управления и развития человеческими ресурсами столичного Научно-производственного центра трансфузиологии Мадины Койбагаровой, которой часто приходится сталкиваться с жалобами на некачественные пробирки Аvatube, отечественный производитель согласился испытать свой товар "в действии", но с датой проведения негласной экспертизы определиться до сих пор не может, переносит её на "попозже".

Ермек Ясылов напоминает про действующий в Казахстане Кодекс  "О здоровье народа и системе здравоохранения", в котором сказано, что уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство изделий медицинского назначения, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

- обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

- имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением изделий медицинского назначения.

По мнению президента евразийской медицинской ассоциации, раз проблемы при работе с данными изделиями есть, а экспертиза, проводимая Национальным центром экспертизы, не может выявить несоответствия в отношении данных изделий, необходимо: приостановить действие регистрационного удостоверения на данные пробирки; провести оценку качества, безопасности и эффективности изделий непосредственно в работе организаций службы крови, предусмотрев состав комиссии из представителей всех заинтересованных органов; провести инспекцию производства национальным фармацевтическим инспекторатом, чья деятельность нацелена на проведение оценки соответствия деятельности субъектов требованиям международных стандартов.

"Мы не призываем к закрытию отечественного производства, а говорим о необходимости принятия адекватных и своевременных мер по обеспечению должного качества изделий, закупаемых в рамках долгосрочных договоров", - заключает он.

И добавляет: все недостатки, и брак должны быть выявлены и устранены. Только в этом случае можно говорить о качественности, безопасности и эффективности медицинских изделий, выпускаемых отечественным производителем.

А начиналось всё так хорошо...