"Нужна интеграция в международное сообщество". О чём говорили регуляторы и представители фармотрасли на встрече в Алматы

20 и 21 сентября в Алматы прошла Международная научно-практическая конференция "Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль", которую организовали совместно Фармакопейная конвенция США (USP) и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан (НЦЭЛС).

На мероприятии встретились представители Минздрава, НЦЭЛС, USP, представители регуляторных органов Кыргызстана, Узбекистана, Армении, Таджикистана, Азербайджана, Турции, а также производители и ассоциации для обсуждения современных подходов к оценке качества лекарственных средств.

Что такое фармакопея и почему важен обмен опытом

Вице-министр здравоохранения РК Жандос Буркитбаев отметил, что проведение такой конференции в Казахстане – важный шаг для развития фармацевтической отрасли Казахстана. 

"В Республике Казахстан признаются фармакопеи ведущих стран мира, таких как США, ЕС, Великобритания. Казахстан второй год председательствует в Фармакопейном комитете ЕАЭС. Наши специалисты принимают активное участие в разработке, развитии и гармонизации фармакопейных стандартов – это динамичный и непрерывный процесс, который сопровождается разработкой новых, постоянным обновлением существующих фармакопейных статей. Обмен опытом и применение передовой практики – важный элемент сотрудничества", – сказал Жандос Буркитбаев.

Он добавил, что вопрос обеспечения качественными лекарственными средствами для Казахстана незыблем и Минздрав особое внимание уделяет развитию национального регулятора – Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Генеральный директор USP по региону Европа, Ближний Восток, Африка доктор Алессандро Слама рассказал, что люди пришли к пониманию необходимости фармакопейных стандартов ещё более 200 лет назад: первую фармакопейную конвенцию создали в 1820 году 11 врачей в Вашингтоне, она касалась правил изготовления лекарств. Сейчас USP работает глобально, и Алессандро Слама уверен, что чрезвычайно важно обмениваться опытом.

Генеральный директор НЦЭЛС РК Еркен Даутбаев отметил, что проводимое мероприятие стало ещё одним шагом в развитии взаимовыгодного сотрудничества между Казахстаном и Фармакопейной конвенцией США. Он добавил, что отечественные специалисты заинтересованы в совместной работе с американскими коллегами и готовы прилагать усилия для того, чтобы соответствовать высоким глобальным стандартам: "Казахстан является полноправным членом фармакопейной конвенции США. Эта конференция – большой прогресс и только начало наших взаимоотношений".

Как развивается национальное регулирование в Казахстане

В структуре регулирования фармотрасли Минздрав отвечает за руководство в области здравоохранения, в том числе в сфере обращения лекарств и медизделий, Комитет медфармконтроля – за осуществление регулятивных и контрольно-надзорных функций, а непосредственно НЦЭЛС – за экспертные работы при допуске и обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

Подробнее о том, как работает казахстанский национальный регулятор, рассказал генеральный директор НЦЭЛС Еркен Даутбаев. Если рассматривать жизненный цикл лекарств или медизделий, то НЦЭЛС принимает участие на стадиях доклинических и клинических исследований, дорегистрационной экспертизы, мониторинга безопасности в период применения.

НЦЭЛС проводит экспертизу качества и безопасности. Каковы результаты?

Еркен Даутбаев отметил, что если говорить о видах контроля качества, то на этапе допуска лекарственных средств на рынок НЦЭЛС ежегодно проводит около шести тысяч экспертиз, из них в среднем в 5% случаев заявитель получает отказ в допуске на рынок. По медизделиям – из пяти тысяч ежегодных экспертиз в среднем получают отказ 7%.

Определённую эффективность показывает контроль НЦЭЛС и в пострегистрационный период. Благодаря фармаконадзору Национальный центр получает карты-сообщения о нежелательных реакциях на лекарства и неблагоприятных событиях с медизделиями, анализ которых даёт возможность оценить связь между побочной реакцией и применяемым препаратом и рекомендовать меры в отношении производителя фармпродукции.

Оценка качества каждой завозимой партии и серии медицинской продукции позволяет ежегодно выдавать около 100 тысяч сертификатов соответствия на лекарственные средства и медицинские изделия, а также около 2000 отрицательных заключений.

Фармрынок Казахстана: проблемы и перспективы развития

Основным предметом обсуждения встречи стало также производство лекарственных препаратов в стране.

Еркен Даутбаев рассказал, как выглядит фармрынок Казахстана в 2023 году. Всего в стране зарегистрировано 7288 наименований лекарственных средств (15% из них приходится на долю казахстанских производителей) и 11 688 наименований МИ (14% – отечественного производства).

О развитии контрактного производства в Казахстане, его возможностях и барьерах проинформировала президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова, а вопросы, с которыми на казахстанском рынке сталкиваются иностранные фармпроизводители, раскрыла исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане Светлана Оспанова.

Также важной частью конференции стало обсуждение обеспечения качества лекарств. Здесь спикеры отметили, что именно развитие и соблюдение фармакопейных стандартов является залогом надлежащего уровня безопасности лекарственных препаратов и вакцин.

Подводя итоги встречи, организаторы и участники отметили, что подобные встречи необходимы не только для обмена опытом, но и для выработки совместных планов и выделения общих приоритетных направлений в развитии фармацевтической отрасли всего региона.