Регистрировать новые лекарства в ускоренном порядке начали в Казахстане

В Казахстане запустили пилотный проект по ускоренной регистрации новых лекарств, сообщили в Министерстве здравоохранения.

"Если сегодня экспертиза лекарственных средств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы будут объединены и проходить параллельно в течение не более 100 рабочих дней", – рассказали в ведомстве.

Минздрав реализует проект совместно с Министерством цифрового развития. В сообщении отмечается, что госуслугой по принципу "одного окна" можно воспользоваться в качестве добровольной альтернативы существующей процедуре.

"Также услугой предусмотрено проведение совместной процедуры регистрации с ВОЗ при экспертизе лекарственных средств в рамках процедуры преквалификации и признания лекарственных препаратов регуляторными органами со строгой регуляторной системой – США, ЕС, Великобритании, Японии – в сроки, не превышающие 15 рабочих дней. Такой же ускоренный срок будет применяться и для медицинских изделий, произведённых на заводах в странах с признанными регуляторными системами", – говорится в сообщении.

Цена, которую установит производитель, будет сразу фиксироваться, на неё автоматически установят наценки для обычной продажи и в рамках страхового здравоохранения.

"Пилотный проект будет действовать до 1 июля. По его итогам, при подтверждении эффективности, планируется переход к постоянной модели оказания композитной услуги с последующей отменой действующих нормативных требований", – резюмировали в Минздраве.

Несколькими днями ранее мажилисмен Асхат Аймагамбетов заявил, что если лекарство разрешили в США и ЕС, то его надо допускать на казахстанский рынок по упрощённой процедуре.

"Нельзя утверждать, что наш НАЦЭЛС, проводя экспертизу, способен оценить препарат глубже, чем ведущие международные институты", – сказал он.