В ЕС объяснили, почему до сих пор не одобрили "Спутник V": Разработчик предоставил неполные данные

13 июля 2021, 16:32

#неонас Кристина Колосовская Написать автору

В Европейском агентстве лекарственных средств считают, что российские учёные не привыкли работать с регулирующим органом ЕС.

Разработчики российской вакцины против коронавируса "Спутник V" не предоставили Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) полные данные исследований препарата, соответствующие стандартам европейского регулятора при одобрении лекарственных препаратов, сообщает Reuters.

В июне агентство отложило принятие решение по безопасности и эффективности "Спутника V", объясняя это тем, что данные о клинических испытаниях вакцины были предоставлены поздно. Кроме того, EMA заявило, что не получило производственных данных, а клинические данные были неполными. Также не хватает некоторых форм отчётов, где отражены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время испытаний вакцины. При этом, по словам информатора Reuters, для разработчиков является стандартной практикой отправлять такие формы. Неясно было и то, как учёные, работающие над вакциной, отслеживали результаты добровольцев, получавших плацебо.

Издание отмечает, что нехватка некоторой информации не является критической. Пробелы исправить можно, но этот процесс довольно трудоёмкий.

EMA начало рассматривать документы по российской вакцине ещё в марте, в мае или июне в ведомстве должны были принять решение, одобрить использование препарата в ЕС или нет.

Информаторы агентства, которые взаимодействовали с НИЦЭМ имени Гамалеи, объяснили, что непредоставление некоторой информации связано лишь с отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.

"Они не привыкли работать с таким регулирующим органом как EMA", – сказал источник агентства.

"Спутник V" продаётся за рубежом Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Ведомство отреагировало на статью Reuters, отметив, что вакцина зарегистрирована в более 60 странах. Исследования, которые проводились в Аргентине, Мексике и Венгрии, продемонстрировали, что препарат безопасен и эффективен. Вместе с тем РФПИ заявил, что тесно сотрудничает с EMA, инспекторы агентства посетили производственные объекты.

“По результатам уже завершённых проверок мы не получили никаких серьёзных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины”, – прокомментировал РФПИ.

Информатор агентства, приближённый к EMA отметил, что нет оснований сомневаться в том, что "Спутник V" является безопасной и эффективной вакциной, ведь исследование международных учёных, опубликованное в журнале Lancet в феврале, показало, что препарат эффективен более чем на 90%.

При этом само EMA от комментариев отказалось. Агентство заявило, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям и для выдачи разрешения на вакцину требует подробной информации о её безопасности, эффективности и качестве.