Казахстанские пациенты, перенёсшие трансплантацию, сомневаются относительно возможности перехода от употребляемого ими в настоящее время препарата к закупленному по результатам тендера единого дистрибьютора дженерика Микофенолата мофетил.
По словам президента республиканского общественного объединения "Өмiр Сыйы" Сандугаш Орынбаевой, замена оригинального препарата дженериком может вызвать отторжение трансплантата.
"Для нас, пациентов после трансплантации, важно иметь и получать препарат именно оригинального происхождения, так как есть риск отторжения трансплантата, соответственно, угроза нашей жизни увеличивается в несколько раз. Все наши пациенты очень обеспокоены переходом на другой препарат индийского происхождения", – сказала она в ходе "круглого стола" в СК "Фармация".
С. Орынбаева напомнила, что в августе 2017 года Министерство здравоохранения издало приказ № 666, в котором указано, что пациенты после трансплантации должны применять препарат исключительно одного производителя и замене он не подлежит.
"Министерство не учло этот приказ при закупе. Мы понимаем, что государство сейчас находится в кризисе, что экономия бюджета и что дженеринговые препараты (аналог оригинального препарата. – Авт) войдут прочно в нашу жизнь. Это будет дешевле и не менее качественнее и для кого-то дженерик не проблема абсолютно, его можно применять от гипертонии, но не в качестве иммуносупрессоров, которые не дают отторгнуть трансплантаты нашему органу. Мы находимся всегда в состоянии подавленного иммунитета. Опасность в том, что этот препарат не будет подавлять наш иммунитет. Около двух тысяч пациентов после пересадки, где-то половина из них находится под угрозой риска", – пояснила она.
Между тем первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев добавил, что согласно проведённым клиническим испытаниям биоэквивалентность препарата Микофенолата мофетил сопоставима с эталонным препаратом.
"Клинических различий в переносимости и безопасности между оригиналом и дженериком не наблюдалось. Показатели подтверждают, что данный дженерик биоэквивалентен оригиналу. Он подтвердил свою абсолютную идентичность не только по действующему веществу, но и по вспомогательным веществам, которые применяются при производстве этого лекарственного средства. Данные ряда исследований микофеноловой кислоты свидетельствуют, что переход возможен без потери эффекта", – отметил он.
Арнур Нуртаев подчеркнул, что единственная разница между препаратами – это цена. Стоимость дженерика 105 тенге, оригинала – 220 тенге.
Во всем мире между пациентами и фармкомпаниями идёт дискуссия по поводу оригиналов и дженериков.
По словам министра здравоохранения РК Елжана Биртанова, в Казахстане нет приоритета для оригинальных препаратов даже в случае трансплантации, как и во всём мире. Однако доля таких лекарств в нашей стране значительно выше, чем в других развитых и развивающихся странах, в то время как дженерики доступнее для широких кругов населения.
"В Казахстане мы не собираемся перекрывать дорогу дженерикам. Это решение во всём мире по обеспечению доступными и качественными лекарственными препаратами для широких кругов населения. Если мы будем покупать только оригиналы, у нас большая часть населения останется без лекарств вообще. Более того, главой государства ставятся задачи, чтобы мы были независимыми. В этой части это вопрос национальной безопасности от внешних поставщиков", – заявил министр.
Задача Минздрава – исключить сомнения у общества и специалистов в отношении препаратов, которые регистрируются в стране, подчеркнул Елжан Биртанов.
"У нас нет данных, что этот препарат является опасным, но представлены данные о риске замены или перехода одного препарата на другой. Если человеку назначен оригинальный препарат, то он должен его принимать, поэтому мы должны в этом разобраться", – сказал он.
Для решения проблемы глава ведомства поручил Комитету фармации привлечь всех необходимых экспертов, и с участием представителей "круглого стола" в течение трёх дней понять всю научную базу в отношении риска перехода.
"Если есть рекомендации научные или госорганов, мы готовы рассмотреть и законодательно закрепить переход с одного препарата на другой для пациентов с трансплантацией органов. Но это не значит, что это будет только оригинальный препарат. Если препарат законно победил, он может быть назначен новым пациентам, и мы не можем этому препятствовать. Кроме того, я поручаю юристам провести переговоры с фармкомпаниями, которые участвовали в тендере, для того чтобы найти компромиссное решение до конца недели, чтобы было понимание, как мы зайдём в следующий год", – заключил министр.
