"Спутник V" вакцинасы туралы не білеміз?

Factcheck тілшісі Медет Есімханов "Спутник V" вакцинасы туралы белгілі ақпараттарға талдау жасады.

Қазіргі таңдағы өзекті болып тұрған мәселе – ресейлік "Спутник V" вакцинасы, оны 2021 жылы қазақстандықтарға егу жоспарланып отыр. Соған орай Николай Гамалей атындағы эпидемиология және микробиология ғылыми-зерттеу орталығы жасаған Гам-КОВИД-Вак немесе "Спутник V" вакцинасы туралы не белгілі екенін талдаймыз.

Қысқаша қорытынды

• "Спутник V" – аденовирус векторына негізделген векторлық вакцина.
• Қазақстанда "Спутник" вакцинасын егу 2021 жылдың ақпанында басталады деп жоспарланған. Вакцинация ерікті түрде жүреді.
• Вакцинаның жасалуы қарама-қайшылықтарға толы болды: әзірлеушілер зерттеулеріндегі дәлсіздіктер, вакцинаның мерзімінен бұрын тіркелуі және оны кең көлемді вакцинацияға рұқсат беру, содан кейін қатысушыларды қабылдауды кенет тоқтату. Мұның бәрі ғылыми қоғамдастық пен "Спутник" қауіпсіздігіне алаңдайтын азаматтар арасында қарама-қайшы сезім туғызатыны түсінікті. Осыған қарамастан, Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігі мәліметі бойынша, 100 мыңнан астам адам вакцинацияланған, вакцинацияның жағымсыз салдары туралы әлі хабарланған жоқ.

"Спутник V" туралы не белгілі?

"Спутник V" вакцинациясының матрицалық РНҚ-ның инновациялық технологиясын қолдану арқылы жасалған Pfizer-BioNTech және Moderna вакциналарынан айырмашылығы, SARS-CoV-2 вирусының генетикалық материалын (тікенді қабық ақуызы) адам жасушаларына жеткізу үшін кәдімгі суық тиюді тудыратын аденовирус тұқымдасының басқа вирус қабығы қолданылған кезде векторлық технологияны қолданып жасалған. Жасушалар иммун реакциясын тудыратын ақуыз шығарады, солайша организм вируспен күресуді үйренеді.

Иммун реакциясын күшейту үшін вакцина 3 апта аралығымен екі рет жасалады. Бірінші вакцинамен 26 аденовирус серотипіне негізделген вакцина, ал екіншісімен 5 серотип енгізіледі.

Векторлық технологияны Оксфорд университеті мен AstraZeneca вакциналарын өндірушілер де қолданады. "Спутниктің" екіншісінен айырмашылығы – ресейлік вакцинаны жасаушылар қабықша ретінде адамның аденовирусын, ал Оксфорд ғалымдары шимпанзе аденовирусын пайдаланады.

"Спутникті" -18 градус температурада сақтау керек және оны қолданар алдында еріту керек. Осыған байланысты ресейлік вакциналарды сақтау және тасымалдау процесі, мысалы, Pfizer-BioNTech РНҚ вакциналарына қарағанда әлдеқайда жеңіл. Еске сала кетейік, соңғысы өте төмен температурада (-80, -70°C) сақталуы керек.

Оқи отырыңыз: Коронавирустың "британдық штамы". Бұл не және Қазақстанға қауіп бар ма?

Қазақстандағы өндірісі және қолданылуы

21 желтоқсанда Премьер-министр Асқар Мамин Қарағанды ​​фармацевтикалық кешенінде болып, онда ресейлік вакцина өндірісін бастады. Премьер-министрдің ресми сайты кешен базасында 2 миллион доза вакцина кезең-кезеңімен өндірілетіні туралы хабарлайды. Маминнің айтуынша, "Спутникті" жаппай вакцинациялау 2021 жылдың ақпанында басталады.

ҚР Денсаулық сақтау министрлігі вакцинация міндетті/мәжбүрлі болады деп таратылған ақпаратты жоққа шығарды. "Вакцинация ерікті болады, яғни вакцинация алуға азаматтар өз еркімен келісім беруі керек", – деп түсіндірді Денсаулық сақтау министрлігі.

Еске салайық, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" жаңа кодексінде азамат "емге саналы келісім беруге немесе одан бас тартуға және басқа да медициналық араласулардан, оның ішінде профилактикалық екпелерден бас тартуға" құқылы деген ереже бар.

Асқар Мамин айтқандай, бірінші кезекте ерікті түрде медицина қызметкерлері, оқытушылар, студенттер, құқық қорғау органдары қызметкерлері, медициналық-әлеуметтік мекемелер контингенті, сондай-ақ созылмалы аурулары бар тәуекел топтар өкілдері егіледі.

Қарсы көрсеткіштер

Вакцинаны қолдану жөніндегі нұсқаулықта қарсы көрсеткіштерге мыналар жатады: вакцинаның кез келген компонентіне жоғары сезімталдық; анамнездегі ауыр аллергиялық реакциялар; өткір инфекциялық және инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулардың өршуі; жүктілік және емізу кезеңі; 18-ге дейінгі жас.

Созылмалы бауыр және бүйрек аурулары, эндокриндік жүйенің ауыр бұзылулары (қант диабеті), қан түзу жүйесінің ауыр аурулары, эпилепсия, инсульт және орталық жүйке жүйесінің басқа аурулары, жүрек-қан тамырлары жүйесі аурулары, бірінші және екінші иммун жетіспеушілігі, аутоиммун аурулары, өкпе аурулары және аллергиялық реакциялары бар адамдарға вакцина еккенде мұқият болу керек.

Қысқаша айтқанда: жанама әсерлеріне алаңдаушылар дәрігермен кеңесуі керек. Қарсы көрсеткіштер туралы толығырақ мына жерден оқи аласыз.

Оқи отырыңыз: Қазақстан Pfizer вакцинасын сатып алады. Елдегі эпидахуал қандай?

Вакцина қауіпсіз және тиімді ме?

Коронавирусқа қарсы вакцина алғысы келетін көптеген қазақстандық "Спутник" қауіпсіздігі мен тиімділігіне алаңдайды. Мұны ресейлік вакцина туралы пікірталастардағы ең маңызды мәселе деуге болады. Оның дамуы кейбір қайшылықпен қатар жүрді, ал бақылаушы органдардың асығыс әрекеттері азаматтардың вакцинаға және жалпы вакцинацияға деген сенімсіздігін күшейтті.

1 және 2-кезең – "әлемдегі алғашқы вакцина" және The Lancet басылымындағы мақалаға қатысты дау

Мәселен, "Спутник" Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігінде тестілеудің 1-ші және 2-кезеңдері аяқтала сала тіркелді, нәтижесінде әзірлеушілердің пікірінше, "коронавирусқа қарсы әлемде алғашқы тіркелген вакцина" болды. Бұл шешім әлемдік ғылыми қауымдастықты таңғалдырды, өйткені вакциналар, әдетте, сынақтардың үшінші кезеңі нәтижелері бойынша тіркеледі.

Сонымен қатар, халықаралық ғалымдар тобында қыркүйектің басында The Lancet ғылыми журналында жарияланған "Спутник" әзірлеушілерінің зерттеу нәтижелері туралы сұрақтар болды. Ғалымдар мақалада келтірілген кейбір мәлімет күдікті болып көрінеді деп санайды. Атап айтқанда, бірнеше иллюстрацияда қайталанатын мағыналар байқалған, олардың кездейсоқтық болуы екіталай.

Сәл кейінірек әзірлеушілер түсініктеме беріп, сұрақтарға жауап берді. Авторлар барлық ұсынылған мәлімет эксперименталды түрде алынғанын және қайта тексерілгенін айтып өтті. Әсіресе алғашқы кезеңдерде анықталған кездейсоқтықтар мәліметтердің дискреттілігіне және топтардағы қатысушылардың аз болуына байланысты. Олардың айтуынша, бұл шектеулер зерттеудің өзінде де айтылған.

Айтып өтейік, қатысушылардың аздығы – ғылыми қауымдастықты мазалайтын тағы бір мәселе. 1-ші және 2-кезеңдерге 76 адам қатысты. Оның 38-і сыналған мұздатылған вакцина (негізгі), ал қалған 38-і – кептірілген вакцина. Әзірлеушілер еріктілердің не себепті көбірек болмағанын түсіндірмеді. Салыстырып өтейік, Оксфорд вакцинасының 1-2-кезеңіндегі сынақтарға 1077 адам, Pfizer-BioNTech екінші кезеңіне 456 адам, Moderna-ға 600 адам қатысты.

Сонымен бірге, әзірлеушілер мақаласында деректерді сұраныс бойынша беруге болатынын жазғанымен, олар алғашқы зерттеу деректерін ұсыну туралы сұрауға жауап бермеді. Әріптестермен нашар қарым-қатынас зерттеуде бір нәрсе дұрыс емес деген күдікті күшейтті. Екінші жағынан, The Lancet журналы зерттеу авторларының жағына шығып, мақаладан бас тартпаған көрінеді.

Соған қарамастан зерттеу авторларына көптеген сұрақ қойылады. Осы толық пікірталас туралы егжей-тегжейлі мәліметтерді "Медуза" порталының материалынан таба аласыз.

Зерттеуге сын тек батыстық емес, сонымен қатар ресейлік ғалымдар тарапынан да айтылды. Мысалы, "Троицкий нұсқасы – ғылым" газетінің веб-сайтында қараша айында дәлелді медицина қоғамының мүшелері жазған, зерттеудің кемшіліктерін талдаған сыни мақала жарияланды.

3-кезең – қолдануға алдын ала рұқсат беру

2020 жылдың тамыз айы соңы мен қыркүйек айы басында "Спутник" вакцинасын сынаудың үшінші шешуші кезеңі басталды, оның нәтижесі 2021 жылдың мамырында шығарылуы керек. Дегенмен вакцина жасалып жатқан төтенше жағдайларды ескере отырып, Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігі үшінші кезеңнің аяқталуын күтпей, 5 желтоқсаннан бастап ресейліктерге жаппай вакцинация жасауды бастау туралы шешім қабылдады. Сонымен бірге, РФ Денсаулық сақтау министрі Михаил Мурашконың айтуы бойынша, желтоқсан айының басында елімізде тәуекел тобының 100 мыңнан астам адамы вакцинацияланған еді, яғни іс жүзінде вакцинация ертерек басталған.

11 қарашада клиникалық сынақтардың үшінші кезеңінің алғашқы аралық талдауы бойынша вакцинаның 92% тиімділігі туралы баспасөз релизі жарияланды. Есептеу екі топта расталған 20 жағдайды бөлу негізінде жүргізілді. Сол кезде жоспарланған 40 мың қатысушының тек 20 мыңына вакцина егілген, оның 16 мыңына екі инъекция да жасалды. Сонымен қатар, алғашқы аралық талдау еріктілер алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін 21 күн өткен соң жүргізілді.

2 аптадан кейін екінші аралық талдауға арналған баспасөз релизі шығарылды. Онда әзірлеушілер вакцинаның тиімділігі бірінші инъекция салынған 28-күні 91,4%-ке тең болды және екінші инъекциядан салынған 42-күні 95%-тен асады деп хабарлады. Сонымен бірге, коронавирус анықталған жағдай саны 39 болды, оның 8-і вакцинацияланған топта (14 095 адам), 31-і плацебо тобында (4 699 адам).

4 желтоқсанда Мәскеу әкімінің орынбасары Анастасия Ракованың сәл өзгеше цифрлар келтіргені қызық. Оның айтуынша, сынақтардың үшінші кезеңіндегі 20 мыңнан астам қатысушының 273-і немесе 1,5%-і коронавирус жұқтырған. Әрине, екінші баспасөз релизі жарияланғаннан бастап және Ракова ханымның пікірлері арасындағы 10 күндік аралықта 265 ерікті ауырып қалуы мүмкін. Дегенмен "Спутниктің" ресми сайтында бұл туралы ештеңе айтылмаған.

Сонымен қатар, вакцинаның дамуын мұқият қадағалайтын ғалымдар тағы да клиникалық сынақтардағы кемшіліктерге назар аударды. Олар вакцинаның тиімділігі аурудың саны тек 20 адам болған кезде есептелген деп шатастырады. Кейінірек тиімділік 39 жағдай бойынша есептелген болса да, ғалымдардың пікірінше, бұл әлі де аз.

Оның үстіне, адамның аденовирусына негізделген вакцина қаншалықты тиімді деген сұрақ туындайды. Өйткені аденовирус қарапайым суықтың қоздырғышы болғандықтан, көптеген адам аденовирустың кез келгеніне қарсы иммунитетке ие болуы мүмкін. Осыған байланысты вакцинаның тиімділігі, шын мәнінде, жасаушылар айтқаннан төмен деп болжанып отыр. 5 және 26 серотиптеріне иммунитет сирек кездессе де, бұл – мүмкін нәрсе. Бұл жөнінен осыған ұқсас Оксфорд университеті мен AstraZeneca вакцинасы аз қиындық тудырады, өйткені олар шимпанзе аденовирусын қолданады.

Оқи отырыңыз: Covid-ке қарсы вакциналар: 8 факт пен 4 сұрақ

Қатысушылар қабылдауды тоқтату

Вакцина жасаудағы кейінгі маңызды жаңалықтардың бірі – бір-екі күн бұрын Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігі "Спутниктің" клиникалық сынақтары үшін еріктілер алмайтынын хабарлады. Әзірлеушілер мұны плацебо тобындағы еріктілер тәуекел тобында болса да, кең көлемді екпелерге қатыса алмайтынымен түсіндіреді. Бұл теңестіру оларды қауіпке ұшыратады.

Нәтижесінде зерттеудің үшінші кезеңіне жоспарланған 40 мыңның орнына 31 мың адам қатысты. Сонымен қатар, Гамалей Александр Гунцбург атындағы институт басшысының айтуынша, плацебо тобының кейбір еріктісі антидене сынақтарынан өтіп, вакцина алды. Демек, плацебо тобындағы адамдар саны азайып жатыр.

Сонымен бірге, Денсаулық сақтау министрлігі кімнің вакцина, кімнің плацебо қабылдағаны туралы ақпарат жариялауды жоспарлап отырған жоқ. Бірақ зерттеуге қатысушылар вакцина алғысы келсе, өз еркімен бас тартуға болады. Дегенмен бұл бүкіл зерттеуге қауіп төндіреді. Егер қатысушылардың пропорциясы өзгерсе, бұл нәтижелерді бұрмалайды. "Спутник" зерттеу дизайны бойынша, плацебо тобынан еріктілер вакцинациядан үш есе аз екенін есте ұстаған жөн.

Жалпы, плацебо тобындағы еріктілер вакцина мақұлданған кезде оны ала ма, жоқ па деген сұрақ вакцина жасаушылардың бәрін алаңдатады. Этикалық дилемма – плацебо алғандарды қорғау керек пе, әлде олар ортақ игілік үшін тестілеу ережелерін сақтауы керек пе? Pfizer-BioNTech және Moderna компаниясы әзірлеушілері зерттеуді еріктілерге жариялап, плацебо тобына вакциналар алуға мүмкіндік беруді қарастырып жатыр.

Қорытынды қалай болады?

Бір қарағанда, ресейлік вакцина мен батыстық вакциналардың дамуы арасында айтарлықтай айырмашылық жоқ сияқты болып көрінуі мүмкін. Пандемия кезінде барлық әзірлеуші асығыс жұмыс істеп, өнімдерін нарыққа тезірек шығаруға тырысты. Бұл ғалымдар жеделдік үшін қауіпсіздікті елемеді дегенді білдірмейді.

Соған қарамастан, біз жоғарыда сипаттағандай "Спутник" айналасында ғылыми келіссөздерде көптеген келіспеушілік пен дау туындағандықтан азаматтар соңғы нәтижеге күдіктенеді. Сонымен бірге Ресейдің тікелей инвестициялар қоры 50-ден астам елден 1,2 миллиардтан астам доза вакцина сатып алуға өтінім түскені туралы баспасөз релизінде хабарлады.

Шамасы, осы уаққа дейін Ресейде вакцинация ешқандай оқиғаларсыз өтіп жатыр. Нақтырақ айтсақ, бізде мәліметтер жоқ, өйткені вакцинаның жағымсыз құбылыстары туралы хабарламалар жоқ. Үшінші фазаның екінші аралық талдауы үшін жасалған баспасөз хабарламасында әзірлеушілер зерттеу барысында күтпеген жағымсыз оқиғалар анықталмағанын айтып өтті. Жағымсыз әсерлерге инъекция салған жердің ауырсынуы, тұмауға ұқсас синдром, дене қызуының көтерілуі, әлсіздік, тез шаршағыштық және бас ауруы жатады және бұл белгілер қысқа уақыт ішінде жойылады.

Бір қызығы, 2020 жылдың тамыз айында бекітілген вакцинаны қолдану жөніндегі нұсқаулықта вакцина 18-ден 60 жасқа дейінгі ересектерге арналған делінген. Дегенмен 26 желтоқсанда Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі 60 жастан асқан адамдарға "Спутникті" қолдануға рұқсат беріп, осы жастағы еріктілер арасындағы клиникалық сынақтар сәтті өткенін хабарлады. Бұл туралы әзірлеушілер сайтында ештеңе жазылмаған. Үшінші кезеңнің зерттеуі әлі шыққан жоқ.

"Медуза" ресейлік вакцинаны талдауында айтып өткендей, "Спутникті" әзірлеушілерде вакцинаның барлық жағымсыз салдарын қандайда бір жолмен бақылайтын бағдарлама жоқ, сондықтан біз әлеуметтік желілердің күшіне және ресейліктердің вакциналарға деген жалпы күдігіне үміт арта аламыз. Қазақстан туралы да осыны айтуға болатынын қосайық.

Контекст

Сонымен қатар, Pfizer-дің вакцинасын Қазақстанға жеткізу жоспарланып отыр деген жаңалық шықты. Бұл туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі барлығы өндіріс қуаттылығына және компанияның дәрі-дәрмекті елге жеткізу мүмкіндігіне байланысты болатынын айтып, жариялады. Pfizer өкілдері Informburo.kz-ке берген комметарийінде компания "вакцинаны тасымалдауды, сақтауды және температураны үздіксіз бақылауды тиімді қолдау үшін толық логистикалық жоспарлар мен құралдар әзірледі" деді.

Өндіріс орындарынан бүкіл әлемнің пайдалану нүктелеріне жеткізу 3 күн ішінде жүзеге асырылады делініп отыр. Сонымен бірге, "Pfizer вакциналарын толық көлемде сатып алу туралы Қазақстан билігімен келіссөздер жүргізіліп жатыр ма?" деген сұраққа компания бұл ақпарат құпия екенін айтып жауап берді".