Кровь по контракту – донорство без потерь

Контрактное фракционирование донорской плазмы успешно практикуется во многих странах мира. Контрактное фракционирование применяют в Финляндии, Польше, Швейцарии, Норвегии и прибалтийских странах. Бразилия, используя эту программу, отказалась от внешних закупок и достигла 100%-ного самообеспечения.

Особенно целесообразен этот метод для небольших стран и регионов, для которых нет экономического обоснования строительства завода по переработке плазмы.

Суть контрактного фракционирования заключается в том, что собираемая службами крови плазма направляется для переработки на зарубежные предприятия.

Чтобы контрактное фракционирование стало возможным, поставщик плазмы должен добиться соответствия плазмы критериям качества и безопасности, принятым переработчиком, иметь возможность собрать ее в достаточном объеме. Обычно это количество составляет не менее 30 тыс. литров в год.

Соответствующий правительственный комитет или министерство определяют стратегию по заготовке крови и плазмы, пути улучшения системы сбора, устанавливают цены на продукты крови и плазмы, определяют способы продажи или распределения препаратов.

При контрактном фракционировании Центр крови должен найти подходящего зарубежного партнера, провести с ним переговоры и при достижении договоренности обратиться в правительство за лицензией на вывоз плазмы на переработку.

Затем поставщик проводит отбор доноров, их тестирование, заготовку крови или плазмы, быстрое ее замораживание, транспортировку в промежуточное хранилище и отправку всей заготовленной плазмы на переработку.

Иногда возможности хранения свежезамороженной плазмы в центре крови могут быть весьма ограничены, поэтому часто практикуется пересылка переработчику небольших по объему партий. Она может накапливаться на предприятии и объединяться в более значительные производственные партии. Минимальный рекомендованный ВОЗ объем производственной загрузки составляет не менее 250 литров. Это необходимо, чтобы плазма содержала достаточный комплект антител, которые будут выделены при изготовлении иммуноглобулина.

Обязанностью переработчика является контроль на этапах движения плазмы, получение лицензии на импорт, оценка качества поступающей плазмы, ее хранение в карантине с последующей проверкой на безопасность, производство препаратов и их отправка в регион, поставивший плазму (в случае возмещения стоимости плазмы продукцией). Оба партнера должны иметь разрешение для ввоза препаратов в страну-поставщика.

Соглашение о контрактном фракционировании является договором между официальными органами здравоохранения одной страны и партнером-переработчиком, находящимся в другом государстве.

Оговаривается длительность действия соглашения, причем рекомендуемые сроки составляют минимум три года. Такой срок необходим для того, чтобы стороны смогли взаимно оптимизировать алгоритм всех производственных процедур и достигнуть полного взаимопонимания.

Должны быть указаны производимые препараты и их количество, приведены спецификации качества. Следует определить минимальный и максимальный размер производственных партий, гарантированный средний выход из одного литра плазмы каждого продукта, общее годовое количество продукции, временные сроки от начала производства до поставки продукции, указание активности препаратов, декларация соответствия производителя критериям GMP.

Спецификация качества сырья должна отражать минимальное количество фактора VIII, которое должно содержаться в объединенной (пулированной) плазме после ее оттаивания.

Практикуются чаще всего три основных варианта взаиморасчетов:

а) производитель в качестве частичной или полной оплаты за фракционирование получает часть полученной продукции. Такое соглашение целесообразно, если поставщик нуждается только в некоторых препаратах.

б) производитель получает определенный процент от выхода препаратов в счет частичной или полной оплаты фракционирования. Например, если по договоренности выход из литра плазмы фактора VIII должен быть 165 МЕ, а получено 200 МЕ, то переработчик может продать «лишние» 35 МЕ в счет оплаты.

в) третий путь заключается в получении оговоренной денежной суммы за фракционирование, а все произведенные препараты при этом возвращаются в регион поставки плазмы полностью. В этом случае цена базируется на двух элементах: количество переработанных литров плазмы и количество каждого произведенного препарата, равнозначных в структуре определения конечной цены.

Бразилия, подписавшая контракт по фракционированию в 2001 году во Франции на 150 тысяч литров плазмы в год, показывает, что после внедрения контрактного фракционирования затраты снизились на 30% , чем при приобретении готовой продукции.

Контрактное фракционирование – это обоснованная альтернатива строительству предприятия по переработке плазмы.

Производственное предприятие требует для своего создания значительных затрат – по меньшей мере 60–100 миллионов долларов США для завода мощностью переработки от 100 до 300 тысяч литров плазмы в год. Заводы по фракционированию плазмы крови являются высокотехнологичными предприятиями, для работы на них необходим высококвалифицированный персонал.

Для достижения рентабельности требуется большое количество стандартной плазмы – минимум 100 тысяч литров в год. Необходима уверенность, что региональная служба крови способна обеспечить заготовку такого количества плазмы стандартного качества.

Затраты на создание собственного производства и, соответственно, ожидаемая цена продукции должны быть сравнимы со стоимостью препаратов, получаемых при контрактном фракционировании или закупке на рынке.

Кроме экономических выгод, внедрение контрактного фракционирования дает и другие преимущества, среди которых:

•  Профилактика распространения неизвестных вирусов
•  Сохранение аборигенного состава крови, присущего только данному региону
•  Более быстрое вхождение на рынок новых инновационных продуктов и технологий за счет партнера
•  Налаживание донорской службы
•  Координация запасов банка крови с использованием продуктов
•  Мониторинг использования препаратов плазмы крови
•  Улучшение работы службы банка крови и гармонизация их деятельности с международными стандартами.

На 63 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения 21 мая 2010 года горячо обсуждался вопрос о том, что пациенты в развивающихся странах по-прежнему подвергаются риску вполне предотвратимого инфицирования вирусами гепатита В,С, ВИЧ. «Государствам настоятельно предлагается содействовать полному осуществлению хорошо организованных, координируемых в национальных масштабах и устойчивых программ по крови с надлежащими системами регулирования».

ВАЗ обозначила несколько доводов в пользу внедрения контрактного фракционирования:

Относительно быстрый способ получения препаратов из национальной плазмы, без капитальных затрат на строительство завода.

Поддерживается обеспечение страны во время глобального дефицита, что является важным аспектом по соображениям национальной безопасности.

Источник плазмы известен.

Рациональное использование плазмы, оставшейся после приготовления компонентов крови.

Возможность проследить все стадии приготовления продуктов от донора до реципиента и своевременно выявить риски трансфузионных реакций и свести их к минимуму.

Вектором развития трансфузиологии (переливания крови) является централизация производства компонентов крови, их хранения и управления запасами. До создания мощного современного производства переработки плазмы следует внимательно рассмотреть возможность контрактного фракционирования отечественной плазмы.