Комитет фармации МЗ РК отозвал регистрационное удостоверение препарата "Вазар", сообщила председатель комитета фармации министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова.
Она отметила, что препарат закупила "СК- Фармация" в рамках государственного оказания бесплатной медпомощи и поэтому его отпускали по рецепту бесплатно.
В связи со сложившейся ситуацией Минздрав призвал казахстанцев сдать опасное лекарство в аптеки.
"Имеющиеся на руках остатки препарата "Вазар" 80 мг. с серийными номерами №№471217, 471317, 301717, 333217, 209917, 419817, 419917, 420017, 488117 необходимо сдать в ту аптеку или медицинскую организацию, где он был отпущен по бесплатному рецепту", – сказала Людмила Бюрабекова.
Всего казахстанцам уже выдали 2,9 млн таблеток "Вазар", подчеркнул исполняющий обязанности председателя правления ТОО "СК-Фармация" Берик Шарип.
"СК-Фармация закупала две дозировки препарата Валсартан по дозировке 80 мг "Вазар" и 160 мг "Вальсакор". Порядка 2,9 млн таблеток "Вазара" было выдано пациентам. В целом по республике их было закуплено порядка 6 млн единиц. Эти препараты мы готовы принять в своих аптеках", – сказал он.
По его словам, "СК-Фармация" готова заменить "Вазар" на другой бесплатный препарат "Вальсакор". На складах компании этот препарат имеется, подчеркнул Берик Шарип.
"С учётом того, что артериальную гипертонию всё-равно надо лечить, пациентам надо обратиться к врачу, чтобы заменить терапию. Если даже "Вазар" мы не будем поставлять, есть препарат "Вальсакор". Этого препарата на складах достаточно, порядка 1,8 млн единиц мы доставили пациентам, такое же количество сейчас находится в самих аптеках. Кроме того, мы ожидаем, что 2,4 млн единиц к нам на склад придёт в августе 2018 года. До конца года мы готовы обеспечить пациентов этим препаратом. Единственно, здесь такой момент: дозировка идёт 160 мг, но препарат делимый и его можно свободно разделить", – добавил он.
Ответственность за отслеживание пациентов, принимавших опасный препарат, возьмут на себя производители.
"Пациентам нужно будет обратиться с заявлением к производителю", – подчеркнула председатель комитета фармации.
Медицинский директор представителя производителя ТОО "Ratiopharm Kazakhstan" Зайра Смаилова уточнила, что можно обратиться как в офис компании в Алматы, так и по телефону: 8 (727) 325-25-26.
"Если пациенты думают о том, принимать или не принимать дальше препарат, то в первую очередь нужно обратиться к своему лечащему врачу, который посоветует вам альтернативное лечение. Вы можете обратиться в офис компании в Алматы. Мы примем и обработаем всю информацию, касающуюся нежелательных явлений на фоне принятия препарата", – отметила она.
Зайра Смаилова добавила, что компания проводит собственное расследование, результаты которого предоставит Министерству здравоохранения.
В Казахстане зарегистрировано 68 регистрационных удостоверений препаратов с активной фармацевтической субстанцией "Валсартан". Однако, по словам первого заместителя генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнура Нуртаева, только шесть из них представляют опасность.
"68 регистрационных удостоверений приходятся на 22 торговых наименования и только у шести заявлены лекарственные средства, содержащие "Валсартан". Из ввезённых на территорию Казахстана только у препарата "Вазар" присутствует эта субстанция. У нас на рынке остаётся порядка 62 торговых наименований, содержащих "Валсартан", которые пациенты могут принимать без какого-либо риска", – уточнил он.
Председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова добавила, что до сегодняшнего момента претензий по качеству препарата "Вазар" не было.
"Препарат "Валсартан" под торговыми наименованиями "Вазар" и "Вазар Н" зарегистрирован в Казахстане с 2010 года и используется достаточно широко нашими врачами. По системе фармаконадзора мы проанализировали свои данные и посмотрели, что у нас не было особых сообщений о нежелательных явлениях по применению этого препарата как в Казахстане, так и в других странах мира", – отметила она.
10 июля 2018 года приказом председателя Комитета фармации МЗ РК была отозвана партия лекарственного средства "Нортиван" в таблетках.
Как позже объяснили в Министерстве здравоохранения РК, "Нортиван" и ещё ряд других препаратов содержат опасную фармацевтическую субстанцию (N-нитрозодиметиламина NDMA) от китайского производителя.
"Он классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества. NDMA клaccифициpуeтcя кaк вeщecтвo, кoтopoe мoжeт вызывaть oбpaзoвaниe paкoвыx oпуxoлeй в пeчeни", – сообщили в Минздраве РК.
Эксперты сейчас оценивают уровни NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат.
По данным госреестра, активная фармацевтическая субстанция валсартана есть в следующих препаратах:
- "Нортиван" в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО "Гедеон Рихтер";
- "Вазар" в таблетках 40 мг, 80 мг, 160 мг и "Вазар-Н" в таблетках 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг производства "БалканФарма-Дупница АД";
- "Комби Кардофикс-сановель плюс" в таблетках 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства "Сановель Фармако-индустриальная торговая компания", Турция.
Эти препараты применяются при лечении пациентов с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также – пациентов с сердечной недостаточностью или переживших острый коронарный синдром.
