Институт ядерной физики получил сертификат GMP на производство редких препаратов

Институт ядерной физики (ИЯФ) в Алматы получил международный сертификат GMP (Good Manufacturing Practice). Он подтверждает, что производственный процесс соответствует международным стандартам – потребители лекарств могут быть спокойны за своё здоровье.

Инспекцию в лаборатории проводили в 2018 году. После получения сертификата институт запустил производство социально-значимых и редких лекарств. В их числе фтордезоксиглюкоза (биологический аналог глюкозы). Его используют для диагностики рака, рассказала Informburo.kz начальник научно-технического центра радиохимии и производства изотопов ИЯФ Елена Чакрова.

"Фтордезоксиглюкоза – это радиоизотопное средство, которое вводится пациенту внутрь и используется в позитронно-эмиссионной томографии (при исследовании внутренних органов. – Авт.). Препарат помогает диагностировать злокачественные опухоли различной локализации, в том числе головного мозга, определить их регионарное распространение и найти отдалённые метастазы. Период полураспада компонентов – всего восемь часов. После этого они станут неактивны, поэтому так важно было производить фтордезоксиглюкозу именно у нас. Издалека этот препарат попросту бы не доехал к больным", – подчеркнула Елена Чакрова.

Институт ядерной физики находится в 20 км от Алматы в посёлке Алатау. Чтобы быстро доставить фтордезоксиглюкозу в больницу, лаборантов сопровождает полиция. Путь, на который уходит около часа, кортеж преодолевает за 25 минут. В больнице препарат уже ждут – пациентов записывают на обследование заранее.

"Институт ядерной физики первым среди производителей радиофармпрепаратов получил сертификат GMP, подтвердив готовность гарантированно производить продукцию высокого качества. Сейчас институт производит и поставляет растворы фтордезоксиглюкозы, натрия пертехнетата, натрия йодида и различных реагентов. Они позволяют диагностировать заболевания сердца, щитовидной железы, почек, печени, костей скелета", – отметила сотрудница института.

Учёные продолжают разработку новых радиофармпрепаратов и методов их контроля.

"В этом году мы планируем провести работы по регистрации, получению разрешения на использование в качестве лекарственного средства новых лекарств", – поделился планами генеральный директор института Ергазы Кенжин.

Производят препараты в помещениях и горячих камерах с классами чистоты D, C, B, A. Таковы требования GMP. Каждую партию проверяют на соответствие фармтребованиям, после чего поставляют в больницы города.