Что известно про казахстанскую субъединичную вакцину QazCoVac-P против Covid-19?

№1. На основе чего создана вакцина?

Вакцина создана на основе рекомбинантных белков коронавируса. Для её производства использованы фрагмент S белка коронавируса – рецепторсвязывающий домен и нуклеофосфопротеин (N-белок).

Рецепторсвязывающий домен содержит эпитопы, индуцирующие выработку вируснейтрализующих антител. Аналогичные эпитопы имеет и нуклеофосфопротеин.

Рекомбинантные белки экспрессируются в клетках Escherichia coli. После чего белки очищают и используют для составления вакцины.

Для усиления иммунного ответа в вакцину добавлен адъювант addaAS03. Адъювант безопасен, он широко используется в противогриппозных вакцинах, которые рекомендованы к применению даже детям.

Вакцина создана в Казахстане, в РГП на ПХВ "Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности". Это одна из четырёх разработанных институтом вакцин. Один препарат, вакцина QazVac, уже применяется для массовой вакцинации населения.

№2. Как действует вакцина?

Белки распознаются иммунной системой организма и формируется иммунный ответ – как гуморальный, так и клеточный.

С каким интервалом необходимо проводить вакцинацию?

QazCoVac-P – вакцина не двухкомпонентная, в отличие, к примеру, от "Спутника V". Препарат один, но требуется два введения. Интервал – 21 сутки.

№3. Как будет расфасовываться и храниться вакцина?

Вакцина представляет собой эмульсию белого цвета, будет расфасована по одной или по пять доз во флаконы. Препарат нельзя замораживать, хранение при плюсовой температуре от 2 до 8 °С.

№4. Насколько вакцина эффективна?

Безопасность и эффективность вакцины для людей будет установлена по результатам клинических испытаний. Первая фаза покажет безопасность, а вторая – иммуногенность (эффективность).

№5. Насколько вакцина безопасна?

Она не содержит никаких живых компонентов – вирусов или бактерий. Среди используемых вакцин, близких по принципу действия, можно отметить пептидную вакцину "ЭпиВакКорона", которую производят в Новосибирске.

№6. Как проходило тестирование вакцины?

В конце прошлого года вакцина прошла доклинические испытания на животных. Была показана ее безопасность и эффективность. Установлено, что после получения двух прививок антитела в организме животных можно обнаружить на протяжении последующих шести месяцев.

После введения вакцины животные оставались клинически здоровыми. При этом через 14 суток после второго введения вакцины отмечали формирование гуморального иммунного ответа.

№7. Есть ли сертификат ВОЗ?

Вакцина зарегистрирована в ВОЗ как разрабатываемый препарат, последовательно проходящий доклинические и клинические исследования. Сертификата ВОЗ ещё нет, он может быть получен только после прохождения I и II фазы клинических исследований.

№8. Где производится вакцина?

Основные компоненты вакцины – рекомбинантные белки производятся в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности (НИИПББ), адъювант институт закупает за рубежом.

№9. Как проходила разработка вакцины?

Разработка вакцины началась в марте-апреле прошлого года, после того как в НИИПББ был доставлен биоматериал от больных коронавирусной инфекцией. Разработки вакцин, подобных QazCoVac-P, ранее проводились, но в производство они пока внедрены не были. Получением рекомбинантных белков вирусов институт занимается давно, больше 10 лет.

№10. Есть ли противопоказания?

Среди основных противопоказаний:

•  ограничения по возрасту (не моложе 18 лет);
•  повышенная чувствительность к компонентам вакцины (в состав адъюванта входит витамин Е);
•  беременность;
•  инфекционные заболевания.

№11. Какие возможны побочные действия?

У животных повышения температуры вакцина не вызывала. Что касается людей, то возможные побочные действия вакцины покажут клинические исследования.

№12. Когда будет завершено проведение клинического исследования I и II фаз?

Клинические испытания начались в середине июня и продлятся, согласно протоколу, в течение 180 дней. В первой фазе примет участие 44 человека, во второй фазе – 200 человек.

№13. Где будет изготавливаться в дальнейшем препарат ? 

При положительных результатах испытаний изготовление препарата, возможно, будет происходить на заводе, который строится. Пока же экспериментальные серии вакцины изготавливаются на базе НИИПББ.