Руководство по общим вопросам клинических исследований 17 июля приняла коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Государствам ЕАЭС рекомендовано использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщила пресс-служба ЕЭК.

"Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. Кроме того, в документе содержатся единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов", – сообщила пресс-служба ЕЭК.

На заседании коллегия ЕЭК также утвердила руководство по валидации аналитических методик. Оно определяет подходы к валидации четырёх наиболее распространённых типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

"Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата", – отмечается в распространённом пресс-службой сообщении.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом, отметили в ЕЭК.

Коллегия ЕЭК / Фото с сайта eurasiancommission.org

"Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. 67 актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. (...) Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции", – рассказали в пресс-службе.

4 апреля вице-министр здравоохранения РК Алексей Цой сообщил, что к 2023 году в Казахстане внедрят систему отслеживания медицинской продукции. Она позволит не допустить ввоза в страну контрафактной продукции, снизит уровень угрозы для жизни и здоровья населения.

"По оценкам специалистов Всемирной организации здравоохранения, в среднем на территории государств поступает около 10% контрафактной продукции. По оценкам других экспертов в Казахстане и странах СНГ, этот процент выше, он варьируется в пределах 20-30%", – рассказал Алексей Цой.

По его данным, 1 января 2019 года аналогичную систему запустит у себя Россия. И при отсутствии контрольно-идентификационных знаков, которые предполагает эта система, казахстанские фармкомпании не смогут экспортировать лекарства в РФ.