Принятый 25 декабря законопроект Министерства здравоохранения РК, в котором предлагается проводить исследования на уязвимых группах, неоднозначно восприняли в обществе из-за этической стороны вопроса. Президент пока не подписал этот закон.
Клинические исследования препаратов на уязвимых группах населения в Казахстане принесут пользу самим этим группам, считают врачи и представители организаций пациентов с редкими заболеваниями.
Проректор по исследовательской деятельности КазНМУ имени Асфендиярова (Алматы) Бауржан Жусупов пояснил, что к уязвимым группам населения, с точки зрения клинических исследований, относятся:
- недееспособные люди;
- дети;
- беременные женщины;
- заключённые;
- военнослужащие.
До сих пор в Казахстане для этих групп людей исследования вообще не проводились. Казахстанские фармкомпании сейчас в основном производят дженерики – копии оригинальных препаратов из зарубежных стран, не проводя исследования препарата для конкретной уязвимой группы, будь то дети или беременные женщины.
Специалисты Научного центра педиатрии и детской хирургии (Алматы) привели следующие аргументы за принятие поправки:
- если на уязвимых группах не проводить исследования, то пациенты из этих групп не смогут в итоге получить подходящую именно им помощь;
- те препараты, что испытывают на взрослых, могут показать другие результаты на детях и вызвать осложнения при лечении;
- исследования предлагается проводить только при наличии информированного согласия пациента/опекуна и когда предполагаемая польза от применения препарата превышает риски;
- исследуемые на этих группах препараты до этого этапа уже протестированы на безопасность для организма человека, речь не идёт об исследовании с нуля;
- для тех пациентов, чья болезнь уже развилась до терминальной стадии, и тех, кому все пройдённые этапы лечения не помогли, это шанс на положительный результат;
- риски всегда есть, но без них научный прогресс невозможен, и Казахстану необходимо развивать собственную практику клинических исследований;
- зарубежные препараты для людей с редкими заболеваниями дорогие. Исследуя лекарства самостоятельно, Казахстан смог бы значительно сэкономить бюджетные деньги, на которые закупает препараты.
Бауржан Жусупов высказал мнение, что хорошо зарекомендовавшие себя в одной стране препараты могут по-другому действовать на жителей другого региона.
"Что, условно говоря, хорошо для белого американца, то может быть не очень хорошо для казаха, – сказал проректор КазНМУ. – С точки зрения самого препарата, а самое главное – его доз. Если мы не будем у себя проводить исследования, у нас не будет возможности устанавливать истину: будут новые препараты работать или нет. Это необходимо для оказания адресной помощи пациенту", – пояснил он.
Директор общественного объединения "Дети-инвалиды, больные муковисцидозом" Индира Избасарова согласилась с тем, что на разные национальные популяции препараты влияют по-разному.
"Мутации у каждой нации свои, и чтобы не проверять все возможные панели мутаций, нужно использовать свою. Но для этого нам важно понять нашу национальную панель", – пояснила она.
Большинство больных муковисцидозом в Казахстане – дети, но применение необходимых препаратов для маленьких детей в Казахстане ограничено, рассказала Индира Избасарова
"Это сложное заболевание, оно требует больших доз и достаточно действенных препаратов. Это жизненно необходимые показания. Но в Казахстане мы часто сталкиваемся с тем, что государство, заботясь о безопасности детей, запрещает использование таких препаратов. Основой для изменения этой ситуации являются клинические исследования, которые могли бы проводить в нашей стране", – считает она.
По словам Индиры Избасаровой, сейчас в США уже используются препараты, которые помогли бы и детям в Казахстане. Но пока лекарство через все этапы испытаний доходит до РК, проходит слишком много времени, а у больных детей и их родителей его нет.
Президент Казахстанской ассоциации инвалидов, больных гемофилией, Тамара Рыбалова, рекомендовала выступающим в соцсетях против законопроекта людям без медицинского образования, перед тем как делать выводы, поговорить с родителями больных детей.
"Сравнение с полигоном для испытаний совершенно неуместно, – добавила председатель правления Научного центра педиатрии и детской хирургии Риза Боранбаева. Нужно быть более "вежественными" в таких вещах. Речь идёт о шансе на выздоровление для больных в терминальной стадии".
В КазНИИ онкологии и радиологии также высказались за одобренный сенатом законопроект.
"Клинические исследования успешно проводят во всём мире, в том числе и на уязвимых группах населения. Упоминания об опытах на людях в нашей стране не соответствуют действительности. Это неотъемлемая часть медицинской науки и практики. И будет обидно, если, поддавшись на не подкреплённые фактами заявления, Казахстан останется в стороне от мировой медицинской науки", – считают в научно-исследовательском институте.
Министр здравоохранения РК Елжан Биртанов ранее подчеркнул, что исследования будут проводиться на добровольной основе, а участники исследований не будут за них платить. Все лекарства они получат бесплатно.
